以下介紹冷藏箱/保溫箱運行和性能確認相關(guan) 內(nei) 容：

1）驗證內(nei) 容及要求

箱內(nei) 溫度分布特性的測試與(yu) 分析，分析箱體(ti) 內(nei) 溫度變化及趨勢；

蓄冷劑配備使用的條件測試；

溫度自動監測設備放置位置的確認；

開箱作業(ye) 對箱內(nei) 溫度分布及變化的影響；

高溫或低溫等外部環境條件下的保溫效果評估；

運輸長時限驗證。

2）靜態模擬性能確認

根據冷藏箱或保溫箱的適用範圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性以及條件出現的概率設定靜態模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經曆階段、各階段溫度及持續時間等。

每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態模擬性能確認。

冷藏箱或保溫箱內(nei) 蓄冷劑配備方式應嚴(yan) 格按照相關(guan) 標準操作規程進行預處理和配置並詳細記錄操作過程和溫度測量結果。

冷藏箱或保溫箱內(nei) 應放置模擬物品，其熱容特性應與(yu) 該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

冷藏箱或保溫箱內(nei) 至少放置5個(ge) 溫度記錄儀(yi) ，分別位於(yu) 模擬藥品的上、下、相鄰兩(liang) 側(ce) 、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀(yi) 應放置於(yu) 各麵中心位置）。驗證數據采集的間隔時間不應大於(yu) 5分鍾。

靜態模擬性能確認時限不應少於(yu) 該包裝箱實際應用的長時間。

在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。

3）動態實際線路性能確認

根據冷藏箱或保溫箱的適用範圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性以及條件出現的概率選擇動態驗證線路，該線路至少涵蓋長運輸時間或苛刻溫度條件；

冷藏箱或保溫箱內(nei) 蓄冷劑配備方式應嚴(yan) 格按照相關(guan) 標準操作規程進行預處理和配置並詳細記錄操作過程和溫度測量結果；

至少進行冬、夏和春秋三種季節類型的實際線路性能確認；

冷藏箱或保溫箱內(nei) 應放置模擬物品，其熱容特性應與(yu) 該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

冷藏箱或保溫箱內(nei) 至少放置5個(ge) 溫度記錄儀(yi) ，分別位於(yu) 模擬藥品的上、下、側(ce) 、中心等位置。實際應用時放置溫度記錄儀(yi) 的位置應放置測試記錄儀(yi) 。驗證數據采集的間隔時間不應大於(yu) 5分鍾；

冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度並滿載裝箱後，按照長的配送時間連續采集數據。

4）溫濕度自動監測係統

每台冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個(ge) 測點終端。